Компания Medicilon Preclinical Research (Shanghai) LLC («Medicilon») объявила о завершении проведения FDA проверок на своих объектах с положительным результатом. Компания получила официальный отчет о проверке организации (EIR).
В рамках проверки, проведенной FDA оценивались организационная структура Medicilon, квалификация персонала, стандартные рабочие процедуры (SOP), целостность оборудования объектов, процессы документирования, экспериментальные операции, системы обеспечения качества и компьютеризированная инфраструктура. Инспекторы также проверили несколько исследовательских проектов, представленных FDA.
По состоянию на конец 2024 года компания Medicilon помогла вывести 520 новых экспериментальных лекарственных средств (IND) на этап клинических испытаний с получением разрешений NMPA в Китае, FDA в США, EMA в ЕС, TGA в Австралии и KFDA в Южной Корее. В числе этих средств IND инновационные препараты из различных областей, например 34 препарата на основе антител, 28 препаратов класса ADC, 8 препаратов GLP-1, 6 препаратов PROTAC, 3 растительных препарата и т.д.
