Организация Critical Path Institute (C-Path), разрабатывающая одобренные нормативными требованиями решения и методологии для ускорения создания лекарственных средств, представила годовой обзор своей деятельности, ориентированной на Европу и направленной на развитие мировой регуляторной науки.
«Мы довольны прогрессом и непрерывным развитием наших глобальных усилий в сфере нормативно-правового регулирования и анализа данных», – заявила управляющий директор C-Path Europe и магистр наук Сесиль Оливье. «Поскольку наша работа основана на успехах 15-летнего присутствия C-Path в Европе, мы с нетерпением ожидаем укрепления партнерских отношений в ключевых областях с наибольшим потенциалом для ускорения глобальной разработки лекарственных средств в районах с высоким уровнем потребностей и обеспечения выгод для здоровья населения».
В 2022 году EMA выпустило два квалификационных заключения: одно касалось Консорциума по биомаркерам обогащения диабета 1-го типа для клинических испытаний по профилактике СД1, а другое – системы оценки iBox по трансплантационной терапии в качестве вторичной конечной точки эффективности в клинических испытаниях новых иммунодепрессантов для пациентов с трансплантацией почки.
Кроме того, EMA направило два разрешения по разработке платформы Critical Path Консорциума Parkinson’s для симуляции клинических исследований на основе моделей при лечении болезни Паркинсона и платформы консорциума Duchenne Regulatory Science Consortium по симуляции клинических исследований миодистрофии Дюшенна .
Эти квалификационные заключения и разрешения ускоряют непрерывную трансформацию парадигм разработки клинических исследований и лекарственных средств, в результате чего общее число заключений C-Path от EMA Qualification достигло девяти, также как и число разрешений.
Томас Салмонсон «Участвовать в развитии C-Path в Европе было очень интересно, — заявил член совета директоров C-Path, доктор наук, магистр наук и бывший председатель Комитета EMA по лекарственным препаратам для медицинского применения Томас Салмонсон (Tomas Salmonson). — В течение последнего года Cécile и команды C-Path проделали напряженную работу для того, чтобы C-Path вносил свой вклад в реализацию стратегии развития нормативной науки EMA».
C-Path всегда стремилась предоставлять самые большие возможности для быстрого совершенствования и получения выгод для общественного здравоохранения по всему миру. Усилия C-Path по катализации и ускорению разработки лекарственных средств от туберкулеза были начаты в 2010 и в настоящее время сосредоточены в рамках поддержки двух программInnovative Medicines Initiative’s AMR: European Regimen Accelerator for Tuberculosis (ERA4TB) и Academia and Industry United Innovation and Treatment for (UNITE4TB).
Кроме того, в рамках международного сотрудничества организации C-Path с помощью International Neonatal Consortium, призванного сформировать предсказуемый нормативный путь оценки безопасности и эффективности терапии новорожденных, C-Path получила полностью обезличенные данные электронной записи пациентов (EPR) от британской исследовательской базы National Neonatal Research Database (NNRD). Это крупнейшая на сегодняшний день передача данных NNRD, и компания C-Path впервые получила EPR-данные Великобритании. Это будет способствовать реализации экспериментального проекта в области неонатального развития, финансируемого за счет гранта Управления США по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (U.S. Food and Drug Administration), для лучшего понимания и поиска методов лечения бронхолегочной дисплазии – хронического заболевания легких, которое часто затрагивает недоношенных младенцев.
В целом, обзор года от организации C-Path подчеркивает ее неизменную приверженность развитию нормативно-правовой базы и предпринимаемые ею усилия по оптимизации процесса разработки лекарственных средств с использованием практически осуществимых инструментов и решений. C-Path рассчитывает на продолжение партнерских отношений и глобальных усилий по выполнению своей миссии, заключающейся в создании более здорового мира.
