Zentiva, один из ведущих европейских производителей высококачественных и доступных лекарственных средств, дает ответ на решение Общего суда Европейского союза относительно Директивы по очистке городских сточных вод (UWWTD), в котором еще раз подтверждает, что директива UWWTD в ее сегодняшней форме несет в себе большой риск безопасности поставки основных лекарственных средств в Европе.
После принятия Директивы, несмотря на серьезные опасения, выраженные 16 государствами-членами ЕС, в 2025 году компания Zentiva подала иск с требованием аннулировать Директиву для обеспечения безопасных поставок основных лекарственных средств для пациентов, которые зависят от них каждый день.
Недавнее решение Суда разъясняет, как Суд толкует правовой статус в соответствии с законодательством ЕС. В нем делается вывод о том, что Zentiva и другие производители дженериков и непатентованных лекарственных средств не считаются затронутыми индивидуально, и поэтому у них нет прямого судебного способа для оспаривания Директивы, даже несмотря на то, что ее влияние на данный сектор и на лекарства, которые мы поставляем по всей Европе, является реальным и существенным. Важно отметить, что Суд не оценивал существо дела, в том числе совместима ли схема расширенной ответственности производителя (РОП) в рамках UWWTD с законодательством ЕС, или является ли модель стоимости рабочей, пропорциональной или безопасной для обеспечения непрерывности поставок лекарств.
Генеральный директор Zentiva Штеффен Сальтофте (Steffen Saltofte), который также является президентом Medicines for Europe, заявил: «Директива UWWTD была одобрена и уже находится на этапе внедрения. В ее основе лежит оценка, которая неоднократно была научно опровергнута, но она обязывает фармацевтическую и косметическую промышленность покрывать не менее 80 % расходов на очистку сточных вод на четвертом этапе очистки. С самого начала мы знали, что это невозможно для сегмента непатентованных лекарственных средств. Цены на нашу продукцию в основной массе подлежат регулированию, а цена на суточную дозу непатентованного лекарственного препарата находится в центовом диапазоне. Мы просто не можем взять на себя эти расходы».
Внедрение данной Директивы в ее существующем виде без внесения поправок может сделать производство многих основных лекарственных средств экономически нецелессобразным. Результат окажет непосредственное влияние на пациентов во всех государствах-членах ЕС, сокращая доступ к доступным методам лечения и увеличивая риск нехватки лекарств. В конечном счете пострадают от этого решения пациенты.
Решение Суда оставляет эти давние проблемы без решения — оно сохраняет суть Директивы и ее практическое воздействие без внимания, усиливая необходимость корректировки на политическом и регуляторном уровне до того, как полное внедрение нанесет существенный ущерб.
Дженерики составляют 70 % всех отпускаемых лекарств и 9 из 10 критически важных лекарств. Если не будут приняты дальнейшие меры, и Директива в ее нынешнем виде будет перенесена в национальное законодательство 27 стран, это, скорее всего, приведет к массовому дефициту лекарств.
Салтофте также прокомментировал: «Как генеральный директор европейской компании и президент Medicines for Europe, представляющей отрасль непатентованных лекарственных средств, я не буду сидеть сложа руки и наблюдать, как это происходит. Мы будем продолжать настаивать на решении, которое мы должны разработать вместе, — не изолированно и с участием представителей отрасли. Этот вопрос требует участия всех заинтересованных сторон для приостановки внедрения Директивы, ее изменения на уровне ЕС и перезапуска в работоспособной форме по всей Европе, что обеспечит чистую воду, не ставя под угрозу наличие, обеспечение доступа и ценовую доступность медицинской помощи для людей в Европе, которые зависят от этих лекарств каждый день».
Директива была принята и вступает в фазу национальной реализации, что делает политическое лидерство и диалог более актуальными, чем когда-либо.
Zentiva призывает cделать паузу в текущей реализации UWWTD на уровне ЕС, которая позволит вести инклюзивный диалог между институтами ЕС, государствами-членами, операторами водоснабжения, пациентами, системами здравоохранения и промышленностью; провести новые независимые исследования в рамках необходимого пересмотра Директивы на основе надежных научных данных, соразмерности и реальных экономических данных системы здравоохранения для оценки влияния Директивы на наличие, обеспечение доступа к и ценовую доступность лекарственных средств. Возобновление действия Директивы в работоспособной форме, которая обеспечит чистую воду, не ставя под угрозу наличие, обеспечение доступа к и ценовую доступность лекарств для пациентов по всей Европе.
