Generate:Biomedicines объявила о своих планах начать два глобальных клинических исследования 3 фазы, SOLAIRIA-1 и SOLAIRIA-2, с целью оценить эффективность GB-0895 примерно у 1 600 взрослых и подростков с тяжелой астмой, чье заболевание не достигло адекватного контроля при использовании существующей терапии. GB-0895 представляет собой исследуемое моноклональное антитело длительного действия, сконструированное с использованием ИИ, воздействующее на тимический стромальный лимфопоэтин (TSLP) — ключевой фактор воспаления дыхательных путей. В ходе данных исследований будет оцениваться эффективность GB-0895 в снижении клинически значимых приступов астмы в течение 52 недель, что является основной целью обоих исследований.
GB-0895 представляет собой антитело, оптимизированное с использованием ИИ, для достижения ультравысокого аффинного связывания TSLP, продления периода полувыведения и высокой специфичности. Препарат разрабатывается как терапия длительного действия, предназначенная для дозирования каждые шесть месяцев, чтобы помочь снизить терапевтическую нагрузку пациентов с тяжелой астмой. GB-0895 также оценивается в клиническом исследовании фазы 1 в отношении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
«Переход GB-0895 в фазу 3 знаменует собой важный шаг для Generate и для данной области», — сказал Майк Нелли (Mike Nally), главный исполнительный директор Generate:Biomedicines. «Это демонстрирует потенциал программируемой биологии для разработки оптимальных молекулярных решений для пациентов с беспрецедентной скоростью и целенаправленностью — в данном случае, показывая, как антитело, разработанное с помощью ИИ, может достичь потенциально лучшего в своем классе профиля и дать возможность приступить к 3 фазе исследований всего за четыре года».
«Несмотря на значительные достижения в области респираторной медицины, для многих людей контролировать тяжелые случаи астмы по-прежнему очень трудно», — сказал Лори Ли (Laurie Lee), доктор медицинских наук, главный врач подразделения иммунологии и воспалений в Generate:Biomedicines. «Начало 3 фазы исследований GB-0895 отражает как наше стремление помочь людям, живущим с тяжелой астмой, так и силу нашей платформы для продвижения лекарственных препаратов, которые могли бы сократить число хронических респираторных заболеваний».
Дэйв Сингх (Dave Singh), доктор медицинских наук, профессор клинической фармакологии и респираторной медицины в University of Manchester и медицинский директор подразделения оценки лекарственных препаратов, представил данные 1 фазы испытаний GB-0895 на Международном конгрессе Европейского респираторного общества (ERS) 2025 в Амстердаме. В этом исследовании с участием 96 человек с астмой легкой и умеренной степени тяжести GB-0895, как правило, хорошо переносился в широком диапазоне доз (от 10 мг до 1 200 мг), демонстрировал пропорциональную дозе фармакокинетику с периодом полувыведения приблизительно 89 дней и вызывал устойчивое снижение ключевых биомаркеров, что соответствовало блокировке TSLP в течение по меньшей мере шести месяцев. Эти данные подтверждают шестимесячную схему приема препарата, который в настоящее время оценивается в 3 фазе программы SOLAIRIA.
