Menarini Group, итальянская частная международная фармацевтическая компания, объявила о том, что EMA подтвердила заявку на получение регистрационного удостоверения (MAA) для обицетрапиба, селективного ингибитора транспортного белка холестеринового эфира (CETP), и комбинации обицетрапиба/эзетимиба с фиксированной дозой в качестве дополнения к диете для пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) или смешанной дислипидемией и неспособных достичь целевых показателей холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) при максимальной переносимой дозе статина или которые не переносят статины, или для которых статины противопоказаны. Валидация обеих заявок подтверждает, что подача завершена и начинается централизованная процедура рассмотрения EMA.
«Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти во всем мире, ежегодно унося, по оценкам, 17,9 миллиона жизней. Несмотря на широкую доступность терапии, снижающей уровень липидов, смертность, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, возросла, и пациенты остаются выше целевых показателей LDL-C, не достигая рекомендованных целевых показателей LDL-C. Пациентам и их врачам нужны дополнительные опции, — сказал Эльчин Баркер Эргун (Elcin Barker Ergun), главный исполнительный директор Menarini Group. — Обицетрапиб, если он будет одобрен, может стать эффективным и безопасным пероральным вариантом для пациентов с гиперхолестеринемией. Мы с нетерпением ожидаем совместной работы с Агентством, чтобы потенциально предоставить это новое лечение нуждающимся пациентам».
В исследованиях фазы 3 BROOKLYN (NCT05425745), BROADWAY (NCT05142722) и TANDEM (NCT06005597) оценивались обецетрапиб и обецетрапиб/эзетимиб в дополнение к максимально переносимой терапии, снижающей уровень липидов, по сравнению с плацебо у пациентов, неспособных достичь целевого уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) при максимальной переносимой дозе статина, или у пациентов, не переносящих статины, или которым статины противопоказаны. BROADWAY и TANDEM были опубликованы в NEJM и The Lancet. Исследование последствий для сердечно-сосудистой системы фазы 3 PREVAIL, начатое в марте 2022 года, предназначено для оценки потенциала обицетрапиба в снижении частоты серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов с гиперхолестеринемией с очень высоким сердечно-сосудистым риском. Завершение регистрации произошло в апреле 2024 года, и в исследование были рандомизированы более 9500 пациентов.
Группа Menarini Group получила права на обецетрапиб и обецетрапиб/эзетимиб в Европе, Великобритании и Швейцарии в июне 2022 года от New Amsterdam Pharma, которая провела и успешно завершила базовые исследования BROOKLIN, BROADWAY и TANDEM. Основываясь на положительных данных фазы 3, компания Menarini подала две заявки на регистрацию в EMA, обецетрапиб и обецетрапиб/эзетимид.
